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Qu'est-ce qu'un investigateur ? Que fait-il dans la recherche clinique ? Explications avec Chrystel Leperchois.
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Bonjour Chrystel,
aujourd'hui on va parler des métiers de la recherche : c'est quoi exactement un investigateur ?
Chrystel Leperchois
CHU Nîmes
Un investigateur est un professionnel de santé qui dirige et surveille la réalisation d'un projet de recherche au sein de son service. Pour les essais cliniques de médicaments, l'investigateur doit obligatoirement être un médecin thésé, inscrit au Conseil national de l'Ordre.
Donc un interne ne peut pas être investigateur.
Oui, exactement.
Et pour les recherches ne portant pas sur les médicaments ?
Ils ne sont pas tous médecins ; pour ces recherches là, ou pour les projets comportant des risques négligeables ou qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale, alors les investigateurs peuvent être des pharmaciens ou des biologistes.
Donc dans la recherche paramédicale, l'investigateur pour être une infirmière.
Oui, tout à fait !
Ensuite, tu entendras parler d'investigateur principal, de co-investigateur et d'investigateur coordonnateur.
L'investigateur principal est responsable d'un site clinique de recherche, appelé aussi 'centre investigateur'. Lui seul est déclaré aux autorités de santé et aux comités de protection des personnes, appelés 'CPP'. L'investigateur s'engage à conduire la recherche selon la réglementation en vigueur, selon le code de la santé publique, selon les bonnes pratiques cliniques et selon le protocole auquel il a été formé. Il doit justifier de ses compétences et de ses qualifications dans la spécialité dans laquelle il exerce, et aussi justifier d'une expérience appropriée en recherche clinique. La recherche se déroule sous sa responsabilité.
Au début de l'étude, l'investigateur désignera des co-investigateur, c'est à dire d'autres médecins du centre à qui il déléguera, par écrit, certaines missions sous sa responsabilité.
Est-ce que tu peux m'expliquer quelles sont ses missions ?
L'investigateur doit respecter le protocole, bien évidemment ; informer et recueillir le consentement des personnes qui vont participer ; inclure les patients selon les critères d'éligibilité ; respecter l'attribution du traitement selon le tirage au sort ; recueillir les données et respecter leur confidentialité ; veiller surtout à la sécurité du patient ; et être particulièrement vigilant car dès la survenue d'un évènement indésirable grave, il s'engage à informer immédiatement le promoteur qui fera la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament. Ses missions sont très strictes, et très encadrées.
Et donc, si l'investigateur n'est pas suffisamment vigilant et qu'il se passe un problème, c'est sa responsabilité qui est engagée.
Exactement.
Si je comprends bien, l'investigateur principal supervise le projet de recherche, c'est donc lui qui le choisit ?
Oui, l'investigateur principal choisit de participer ou non à un projet. Mais encore faut-il qu'il soit sélectionné par le promoteur : je t'explique.
En fait le promoteur, appelé aussi 'sponsor', peut être un individu, une institution ou un organisme comme un laboratoire pharmaceutique. Il met en place, gère et finance le projet. Le promoteur va chercher à choisir les meilleurs centres, les meilleurs équipes pour pouvoir mener à bien son projet. C'est donc lui, le promoteur, qui choisit les investigateurs principaux avec lesquels il souhaite travailler.
Ça fait beaucoup de responsabilités pour un investigateur.
Il a des responsabilités vis-à-vis du patient, il engage sa responsabilité civile et pénale, il a aussi un engagement contractuel avec le promoteur car il doit s'assurer de la bonne réalisation du projet au sein de son équipe. Pour résumer, l'investigateur principal travaille avec d'autres médecins co-investigateurs, mais il s'entoure aussi de coordinateurs d'essai clinique, d'attachés de recherche clinique ou d'infirmiers de recherche clinique, qui vont exercer des fonctions sous sa responsabilité.
Et ce sera tracé.
Oui, en fait toutes les personnes qui interviennent à un moment donné dans le projet sont identifiées sur le formulaire de délégation et sont sous la responsabilité d'un investigateur principal.
